寧夏藥監部門全流程加強藥品監管 保障群眾用藥安全
人民網銀川12月13日電(李甜甜、實習生武治瑾)藥品安全是老百姓最關注的問題之一。12月13日,寧夏舉行“法治為民辦實事”新聞發布會,自治區藥監局負責人就全區在藥品監管領域如何守護群眾生命安全和身體健康回答了記者提問。
發布會現場。劉天怡攝
寧夏自2020年啟動全域創建食品藥品安全區工作,在研發生產環節,先后制定發布了枸杞子(凍干)地方標准和151個中藥配方顆粒質量標准,推動5種仿制藥先后通過一致性評價(其中2022年有3個品種過評),1種“全球新”藥品進入臨床試驗階段。在生產經營環節,加強執法檢查和風險排查,督促企業依照法律法規和相關技術規范,建立主體責任、風險隱患“兩個清單”,對照清單抓落實、抓整改、抓防范。在從業人員素質提升方面,重點實施了“兩個培訓”,對企業法定代表人、主要負責人、質量負責人這3類關鍵人員每年培訓一次,要求企業對所有員工每年培訓一次,從源頭上壓實責任、防范風險。對上市后進入使用環節,主要是加強不良反應/事件的監測,根據風險信號督促企業再研究、再評價、再創新。同時,還建成了寧夏藥品智慧監管平台和化學藥品、地產中藥飲片信息化追溯系統,基本形成了全流程、全鏈條、全覆蓋的信息化監管閉環,努力讓監管跑在風險前面。
針對零售藥店存在的處方藥不憑處方銷售、執業藥師不在崗履職、藥品儲存溫濕度控制不嚴格等問題,結合全域創建食品藥品安全區,開發了“陽光藥店”信息系統,將全區92.3%的零售藥店建成“陽光藥店”,實施全天候在線監管。針對農村和城鄉接合部、防疫及兒童老年人用藥和集採藥械、網絡銷售等方面存在的突出問題,深入開展藥品安全專項整治行動,通過質量抽檢、現場檢查、網絡監測、稽查辦案等手段,嚴厲打擊無証生產經營、制售假劣、網絡違法銷售等違法違規行為,最大限度防止有風險的產品流入市場、流落到消費者和患者手中。截至11月底,全區先后檢查“兩品一械”生產經營使用單位22894家次,抽檢相關產品2017批次,查辦各類違法案件739起,向公安機關移送涉嫌刑事犯罪線索12條,有力打擊了違法犯罪、維護了公眾用藥安全。
結合深化“放管服”改革,寧夏大力推行“網上辦”“掌上辦”和“一網通辦”,制定了權責清單、區市縣監管事權劃分規定、案件查辦裁量基准、藥品檢查實施細則等貫通執法監管全過程的一系列制度辦法,通過“四不兩直”式督促調研壓實屬地責任,並與發改委聯合印發了藥品生產經營信用分級分類管理辦法,與公安廳聯合印發了打擊藥品領域違法犯罪執法協作實施辦法,與衛健委聯合印發了醫療機構藥械質量管理規范,與衛健、醫保、公共資源交易等部門聯合開展了醫療器械全環節唯一標識試點工作,形成各相關部門各負其責、齊抓共管的局面。
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