宁夏仿制药质量和疗效一致性评价品种实现“零突破”

2019年11月19日07:36  来源:宁夏日报
 

  11月18日,记者从宁夏药监局获悉,宁夏康亚药业股份有限公司生产的规格为0.5g的羟苯磺酸钙胶囊,以全国首家的身份通过了仿制药质量和疗效一致性评价,这标志着宁夏通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种实现了“零突破”。

  自2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,自治区药监局成立了一致性评价工作领导小组,下设专项办公室,加强工作的推动和技术指导,明确工作任务、责任和程序;协调自治区科技厅、财政厅印发了《自治区仿制药一致性评价奖补资金管理暂行规定》,对每个通过评价的仿制药的品种给予奖补资金,帮助企业解决资金难题。

  仿制国外原研的品种,需要进口参比制剂进行药学研究、体外溶出等一系列研究工作。本着让企业少等时间少跑路的服务理念,自治区药监局将资料接收、现场检查核查和参比制剂一次性进口审批等事项的工作时限由20个工作日压缩为5个工作日,压缩时限,全力做好服务工作。宁夏药品检验院联合宁夏医科大学组建了“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”,依托“仿制药一致性评价质量研究基础条件建设”项目,用于购置高端设备,进一步提高技术支持能力。

  目前,宁夏4家药品生产企业对26个品种启动一致性评价工作。(记者 智慧)

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