2017年版《宁夏中药饮片炮制规范》出版发行

2018年06月29日08:30  来源:宁夏新闻网
 

  6月28日,记者从宁夏食品药品监督管理局了解到,在经过四年的修编工作之后,2017年版《宁夏中药饮片炮制规范》于2018年6月1日起正式颁布实施。

  药品质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事,根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》规定:中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。所以各省地方炮制规范是中药饮片标准体系的重要组成部分,是中药饮片法定标准之一,且仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。

  自宁夏回族自治区成立以来,宁夏已先后出版过两版《宁夏中药炮制规范》,分别为1981年版和1997年版。其中1997年版《宁夏中药炮制规范》(以下简称1997年版《规范》)作为宁夏近20年来药品生产、流通、使用和监督检验等部门控制中药饮片质量的法定依据,发挥了举足轻重的作用。但随着检测技术和生产工艺的不断提高以及国家标准的逐步更新与完善,1997年版《规范》内容已无法有效控制药品质量,不能更好的适应现行法规和生产的要求。为满足宁夏区域内习用中药饮片生产、经营、使用、监管需要,自治区食药局结合形势变化及《中国药典》多版次修订现状,对1997年版《规范》进行修编,在经过四年的修编工作,最终,2017年版《宁夏中药饮片炮制规范》于2018年6月1日起正式颁布实施。

  据了解,2017年版《规范》确定收载了190个中药饮片品种,除“正文”“起草说明”文字内容外,重点包括378个实验项目、478张样品图及实验图谱、1373个定量数据等内容,为区分中药材和中药饮片,本版更名为《宁夏中药饮片炮制规范》。此外,2017年版《规范》的项目内容、体例格式向《中国药典》看齐,把实验作为主体、核心内容予以扩充,设置显微、薄层色谱等专属鉴别方法,增加水分、总灰分、酸不溶性灰分等检查项目,建立紫外分光光度、高效液相色谱、浸出物等含量测定方法,确定检测检验标准数值,采集配发性状、鉴别彩色图片图谱,使其指导性和可操作性大大增强。(记者 姚振国)

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