让经典名方焕发生机

王君平

2017年10月27日09:07  来源:人民网-人民日报
 

  简化注册办法,应在保障好公众用药安全的前提下拿捏好度,让更多的经典名方走出尘封的古籍,让百姓最大范围享受政策红利

  最近一段时间,中国游客在日本爆买“汉方药”的消息再度引起关注。顾名思义,“汉方药”的方子,大多来自汉代张仲景的《伤寒杂病论》等中医典籍。得到认定的经典名方,在日本由药企直接生产。而在中国,类似情况却需按照新药标准审批,2013年中药新药获批37个、2014年11个、2015年7个。我们是“捧着金碗讨饭吃”,“老祖宗的宝贝”却成为人家的摇钱树,让经典名方“豁免”临床的呼声越来越高。

  国家利好政策的出台,有望缓解这种尴尬。前不久,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,国家食药监总局随即发布了关于中药的细分文件。大思路是支持中药传承和创新,对于经典名方类中药,按照简化标准审评审批。并在征求意见稿中提出,符合要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

  如果靴子顺利落地,可谓是依法保障中医药发展的一大步。7月1日起执行的中医药法第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。日本“汉方药”所用的主要方子只有200多个,每年却能创造10亿美元的销售额。我国历史上有文字记载的方剂近10万个,但经典方剂销售额却不到100亿元人民币,在全国中成药销售市场中占比很低。国家中医药管理局正在加紧制定中药经典名方名单,如果老树成功开出新花,将为中药产业带来巨大的提升空间。

  古有历史积累,今有世界探索,经典名方的简化审批不妨步子迈得再大些。比如家喻户晓的经典名方六味地黄丸,因为上世纪80年代就完成注册,属于幸运儿。如果按现行药品注册规定,每个病种需要成千上万的病例观察,几十年也做不完。西药在化学合成前没给人用过,需要验证其人体的有效性和安全性,而经典名方在人体上验证成百上千年,效用不对的早已淘汰,并不需要再进行相似的临床试验。符合简化注册审批的7项条件仿佛一道道筛子,如果不加辨别,一些在临床上普遍应用的品种可能被冤杀。如征求意见规定,适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。但像六味地黄丸这样的经典药品,最早却是儿科用药。简化注册办法,应在保障好公众用药安全的前提下拿捏好度,让更多的经典名方走出尘封的古籍,让百姓最大范围享受政策红利。

  习近平总书记强调,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好,在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。经典名方简化注册改革,可谓是牵一发而动全身。现在看,首家申请人提交的“标准煎液”公示期为6个月。公示期内,其他申请人继续申报,一并予以公示。“标准煎液”究竟算谁的孩子,从征求意见来看,不具有排他性。经典名方不能作为新药,再加上众人孩子没人疼,有可能陷入无主公地的悲剧,更缺乏打入国际市场的资质。中药是我们的宝贵遗产,使用经典古方,开放性开发是成长的关键,知识产权保护则是立足的基础。颁发了“身份证”,还需加盖“防盗水印”,期待更多的政策为经典名方松绑护航,让古人的智慧经验为今人健康再立新功。

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