近日，寧夏回族自治區藥品監督管理局完成《寧夏回族自治區藥品監管領域輕微違法行為依法不予處罰規定》修訂工作，配套2026版《不予處罰事項清單》同步出台，新規將於2026年9月1日正式施行，有效期至2031年8月31日。該規定明確，結合新版藥品、醫療器械監管法規要求動態優化免罰清單，確定14項不予處罰事項，實現“有放有收、寬嚴分明”。

新規進一步擴大了合規容錯空間，依據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新增1項無過錯免罰情形，針對網絡經營新業態補充網絡銷售者未及時告知屬地監管部門輕微違法免罰條款﹔刪除原清單中不合格中藥飲片輕微免罰相關情形，對直接關乎群眾用藥安全的風險環節零容錯。

為破解基層執法裁量尺度不一難題，新規首次明確量化認定標准，統一全區執法標尺。文件界定“違法所得金額較小”一般以500元為界限，同時配套涉案貨值不超3000元、違法時長不超30日等多項判定指標，從主觀過錯、違法時長、涉案產品質量等多維度清晰劃定“輕微違法”“危害后果輕微”認定標准。

新規延續並細化三類免罰適用規則，將不予處罰情形劃分為輕微不罰、無過錯不罰、首違不罰三大類，清晰界定適用邊界。其中“首違”明確為當事人5年內在全部經營區域首次發生同類違法行為﹔適用無過錯不罰的市場主體，需完整留存合法進貨票據、驗收養護全流程記錄，同時涉事違法產品須依法收繳。同時明確區分主動改正層級，監管核查前自行整改、立案前完成整改均納入及時改正范疇，執法部門可據此差異化開展教育引導。

包容監管絕不等於放鬆監管。新規明確：凡觸及藥品安全底線、嚴重危害群眾生命健康安全，或存在從重處罰情節的違法行為，一律不得適用免罰。針對免罰案件，監管部門並非簡單“一免了之”，而是落實處罰與教育相結合原則，通過責令限期整改、行政告誡、約談普法、行政指導等柔性手段督促經營主體規范經營，整改期限若無法規明確要求，統一設定不超過30日。（記者 智慧）