2024年以來，自治區藥監局結合黨紀學習教育，深入調研分析制約中醫藥傳承創新發展重點難點問題，堅持以產業發展、標准提升、嚴格監管為抓手，持續加強中藥質量監管，助推中藥新質生產力高質量發展。一是在審評審批服務上提“速”強“技”，推動壯大中藥產業規模。聚焦寧夏枸杞子、甘草、銀柴胡、黃芪、金蓮花等特色優勢品種，圍繞促進產業高端化、智能化、綠色化發展，在審評審批服務中實施提前介入、研審結合，從項目選址、工藝設計、生產線規劃等方面加大技術咨詢供給，“面對面”指導企業完成現場審評問題整改，並同步開展藥品生產質量管理規范符合性檢查，有效提升服務質量和效率，用心用情幫助企業盡早投產達效。

2024年以來，已先后新批中藥飲片生產企業3家，進一步壯大了我區中藥飲片生產規模。二是在專業技術支撐上提“標”強“質”，著力增強區域和企業競爭力。一方面，與香港標准及檢定中心（STC）簽訂共建實驗室項目技術合作協議，加快推進枸杞等產品檢測結果互認，為區內特色中藥產品開拓國際市場提供更多技術支撐。另一方面，成立藥品標准管理領導小組，加快推進省級中藥標准體系建設。針對枸杞產品最新的9個方法標准51個參數及時進行方法驗証和模擬檢驗，推動枸杞國檢中心（寧夏）資質認定擴項順利通過現場評審。

2024年以來，經品種遴選、標准研究、資料申報、專家論証等程序，新發布中藥配方顆粒寧夏質量標准17個﹔指導企業起草增補品種中藥飲片炮制規范2個，目前正在進行標准復核。再一方面，啟動寧夏醫療機構制劑標准提升行動，鼓勵醫療機構採用先進分析檢測技術和方法，加強對醫療機構制劑增加薄層色譜鑒別、含量測定或浸出物測定等質量控制項目標准研究，持續筑牢產業發展的質量標准基礎。三是在風險管控上提“效”強“責”，持續強化隱患排查整治。深入實施鞏固提升行動全面加強藥品安全工作，組織開展中藥生產專項檢查，綜合運用有因檢查、常規檢查、監督抽檢等方式，加強中藥制劑、中藥飲片生產企業監管，圍繞中藥材供應商審核、炮制加工、生產投料、產品檢驗放行等方面，2024年以來先后排查發現並督促企業整改消除質量安全風險隱患33個，不斷壓實部門監管責任和企業主體責任。四是在監管創新上提“智”強“能”，著力推行信息化監管。依托寧夏藥品智慧監管平台，加快推進中藥飲片生產企業信息化追溯體系建設，推動20家中藥飲片生產企業注冊賬號並申碼，佔比達90.9%，目前已有15家企業已在部分品種上噴碼追溯﹔搭建生產企業關鍵崗位人員線上培訓信息化系統，細化法定代表人、企業負責人等關鍵人員培訓考核內容，推動企業不斷提升質量安全風險內控能力。

（來源：自治區藥監局）

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